La valutazione clinica e l'indagine clinica dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento europeo

di Silvestri Paolo | Piccin-Nuova Libraria 2021

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Descrizione

In un contesto difficile per le aziende fabbricanti di Dispositivi Medici a causa del diffondersi della pandemia di Covid-19, si inserisce l'entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo, che con i nuovi e più stringenti requisiti obbliga tutti gli stakeholder a soddisfare la sicurezza dei prodotti prima dell'introduzione sul mercato europeo di nuove tecnologie, la loro tracciabilità e il controllo dell'attività degli Organismi Notificati. Lo scopo di questo libro è di fornire al fabbricante un riassunto chiaro e strutturato di come effettuare una Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche necessarie per lanciare un nuovo prodotto o ri-certificare un Dispositivo già presente sul mercato. La Valutazione Clinica è basata su un metodo scientifico e rigoroso per arrivare a conclusioni inconfutabili. Fino a oggi è stata considerata un processo accessorio per il fabbricante, ora ha assunto una posizione importante tra i processi aziendali, in stretto contatto e sinergia con la Gestione dei Rischi e la Sorveglianza Post-Commercializzazione.

Dettagli

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  • Anno edizione:
  • Silvestri Paolo
  • Piccin-Nuova Libraria
  • -
  • 2021
  • In commercio dal:
  • Pagine:
  • Lingua:
  • EAN:
  • 4 marzo 2021
  • 96 p.
  • ITA
  • 9788829931545

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